cleanroomเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมคุณภาพที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยจำกัดไม่ให้ผลิตภัณฑ์สัมผัสกับอนุภาคที่ไม่ต้องการในอากาศ Cleanroom in Pharmaceuticals หมายถึงการวัดความบริสุทธิ์ของอากาศในห้องที่ผลิตหรือบรรจุผลิตภัณฑ์ยา พูดง่ายๆ ก็คือ cleanroomให้แนวคิดเกี่ยวกับขนาดและปริมาณของอนุภาคที่มีอยู่ในอากาศภายในห้อง นอกจากนี้ยังกำหนดขีดจำกัดความเข้มข้นของอนุภาคในห้องอีกด้วย ความเข้มข้นของอนุภาควัดจากจำนวนอนุภาคจำเพาะต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ หากความเข้มข้นของอนุภาคเกินขีดจำกัด ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในโรงงานดังกล่าวจะไม่ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดโดยฝ่ายประกันคุณภาพ
ตามมาตรฐาน Federal Standard 209e cleanroomในเวชภัณฑ์จะถูกจำแนกตามปริมาณความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ อย่างไรก็ตาม แนวคิดของcleanroomไม่ได้ให้ข้อมูลใดๆ เกี่ยวกับลักษณะทางกายภาพ เคมี หรือกัมมันตภาพรังสีของอนุภาค ดังนั้นcleanroomจึงเกี่ยวข้องกับปริมาณอนุภาคในอากาศเป็นหลัก อย่าลืมว่าcleanroomถูกกำหนดไว้สำหรับอุตสาหกรรมอื่นๆ ที่ไม่ใช่เภสัชภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม การจำแนกประเภทนี้มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษกับอุตสาหกรรมยา เนื่องจากหลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบสำหรับการผลิตยามีความเข้มงวดมากกว่าหลักเกณฑ์อื่นๆ
ระบบการจำแนกประเภทที่หลากหลายใช้เพื่อจัดหมวดหมู่cleanroomในเภสัชภัณฑ์ แต่ละระบบมีพารามิเตอร์ของตัวเอง และกำหนดคลาสที่แตกต่างกันให้กับห้องตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ มาตรฐานcleanroomทั่วไปบางส่วนถูกควบคุมโดย:
ISO (องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน)
US FDA (องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา)
มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209
มาตรฐานอังกฤษ 5295
การจำแนกประเภทcleanroomเภสัชกรรม
WHO- แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต
การประชุมระหว่างประเทศว่าด้วยระเบียบการประสานกัน (ICH Q7A)
เอกสารในมาตรฐานcleanroomยังมีบางส่วนที่เป็นแนวทางในการใช้อุปกรณ์เฉพาะเพื่อทำให้อากาศบริสุทธิ์ตามข้อกำหนดของอุตสาหกรรม
พารามิเตอร์ของการจำแนกประเภทcleanroomจะแตกต่างกันไปตามสูตรของยาที่ผลิตขึ้น
ตัวอย่างเช่น โรงงานผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อหรือผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือด (แบบฉีด) จำเป็นต้องมีอากาศที่สะอาดกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับสูตรเฉพาะที่ใช้ในการผลิต เช่น ครีม โลชั่น และครีม ยาหยอดตาหรือขี้ผึ้งหรือที่เรียกว่ายาทาตา ก็จำเป็นต้องปลอดเชื้อเช่นเดียวกับยาหยอดตา ดังนั้นเราสามารถคาดหวังข้อจำกัดที่คล้ายกันสำหรับอนุภาคในอากาศสำหรับการผลิตการเตรียมตา สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว โรงงานควรปฏิบัติตามข้อจำกัดมาตรฐานสำหรับการปนเปื้อนของจุลินทรีย์
ไม่ต้องสงสัยเลยว่าการสาธารณสุขเป็นปัญหาที่ละเอียดอ่อนมาก ยาใช้ในการรักษา รักษา ป้องกัน หรือวินิจฉัยโรค จึงมีผลชัดเจนต่อสุขภาพของผู้บริโภค โดยพื้นฐานแล้ว ยาเป็นมากกว่าสารเคมี พวกเขาสามารถเป็นพิษได้เช่นกัน ระดับความไวเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนเมื่อทำการผลิตยาฉีดหรือยาเตรียมจักษุ นี่คือเหตุผลที่โรงงานผลิตยาหรือบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดควรปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยหน่วยงานที่กำกับดูแลอย่างเคร่งครัด ดังนั้น cleanroomสำหรับเภสัชภัณฑ์จึงเป็นสิ่งจำเป็น
