Category Archives: Pharmacy and Medicine

cleanroomเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมคุณภาพที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยจำกัดไม่ให้ผลิตภัณฑ์สัมผัสกับอนุภาคที่ไม่ต้องการในอากาศ Cleanroom in Pharmaceuticals หมายถึงการวัดความบริสุทธิ์ของอากาศในห้องที่ผลิตหรือบรรจุผลิตภัณฑ์ยา พูดง่ายๆ ก็คือ cleanroomให้แนวคิดเกี่ยวกับขนาดและปริมาณของอนุภาคที่มีอยู่ในอากาศภายในห้อง นอกจากนี้ยังกำหนดขีดจำกัดความเข้มข้นของอนุภาคในห้องอีกด้วย ความเข้มข้นของอนุภาควัดจากจำนวนอนุภาคจำเพาะต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ หากความเข้มข้นของอนุภาคเกินขีดจำกัด ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในโรงงานดังกล่าวจะไม่ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดโดยฝ่ายประกันคุณภาพ ตามมาตรฐาน Federal Standard 209e cleanroomในเวชภัณฑ์จะถูกจำแนกตามปริมาณความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ อย่างไรก็ตาม แนวคิดของcleanroomไม่ได้ให้ข้อมูลใดๆ เกี่ยวกับลักษณะทางกายภาพ เคมี หรือกัมมันตภาพรังสีของอนุภาค ดังนั้นcleanroomจึงเกี่ยวข้องกับปริมาณอนุภาคในอากาศเป็นหลัก อย่าลืมว่าcleanroomถูกกำหนดไว้สำหรับอุตสาหกรรมอื่นๆ ที่ไม่ใช่เภสัชภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม การจำแนกประเภทนี้มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษกับอุตสาหกรรมยา เนื่องจากหลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบสำหรับการผลิตยามีความเข้มงวดมากกว่าหลักเกณฑ์อื่นๆ ระบบการจำแนกประเภทที่หลากหลายใช้เพื่อจัดหมวดหมู่cleanroomในเภสัชภัณฑ์ แต่ละระบบมีพารามิเตอร์ของตัวเอง และกำหนดคลาสที่แตกต่างกันให้กับห้องตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ มาตรฐานcleanroomทั่วไปบางส่วนถูกควบคุมโดย: ISO (องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน) US FDA (องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา) มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209 มาตรฐานอังกฤษ … Continue reading →